Print

Date Printed: October 20, 2017: 08:41 AM

Private Property of Blue Cross and Blue Shield of Florida.
This medical policy (medical coverage guideline) is Copyright 2017, Blue Cross and Blue Shield of Florida (BCBSF). All Rights Reserved. You may not copy or use this document or disclose its contents without the express written permission of BCBSF. The medical codes referenced in this document may be proprietary and owned by others. BCBSF makes no claim of ownership of such codes. Our use of such codes in this document is for explanation and guidance and should not be construed as a license for their use by you. Before utilizing the codes, please be sure that to the extent required, you have secured any appropriate licenses for such use. Current Procedural Terminology (CPT) is copyright 2017 American Medical Association. All Rights Reserved. No fee schedules, basic units, relative values, or related listings are included in CPT. The AMA assumes no liability for the data contained herein. Applicable FARS/DFARS restrictions apply to government use. CPT® is a trademark of the American Medical Association. The use of specific product names is illustrative only. It is not intended to be a recommendation of one product over another, and is not intended to represent a complete listing of all products available.

09-J1000-25

Fecha de inicio original: 08/15/10

Revisado: 01/13/16

Editado: 02/15/16

Tema: Inyección de denosumab (Prolia™; Xgeva™)

ESTA GUÍA DE COBERTURA MÉDICA NO ES UNA AUTORIZACIÓN, CERTIFICACIÓN, EXPLICACIÓN DE LOS BENEFICIOS NI GARANTÍA DE PAGO Y NO CONSTITUYE NI SUSTITUYE EL CONSEJO DE UN MÉDICO. TODAS LAS DECISIONES MÉDICAS SON RESPONSABILIDAD EXCLUSIVA DEL PACIENTE Y EL MÉDICO. LOS BENEFICIOS SE DETERMINAN POR EL CONTRATO DEL GRUPO, EL FOLLETO DE BENEFICIOS DEL ASEGURADO O EL CERTIFICADO DEL SUSCRIPTOR VIGENTE CUANDO SE PRESTARON LOS SERVICIOS. ESTA GUÍA DE COBERTURA MÉDICA SE APLICA A TODAS LAS LÍNEAS COMERCIALES A MENOS QUE SE INDIQUE LO CONTRARIO EN LA SECCIÓN EXCEPCIONES DEL PROGRAMA.

           
Declaración de posición Dosis/ Administración Facturación/ Codificación Reembolso Excepciones del programa Definiciones
           
Otros Referencias Actualizaciones      
           

DESCRIPCIÓN:

Denosumab (Prolia™, Xgeva™) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano contra el activador del ligando del receptor asociado al factor nuclear κ-β (RANKL) e inhibe su acción en los receptores de la superficie expresado en los osteoclastos. Esto causa la reducción en la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, y con ello la reducción de la resorción ósea, con lo que aumenta la masa ósea y se fortalece el hueso cortical y esponjoso. La función del RANKL excesivo como contribuyente a las afecciones caracterizadas por pérdida o destrucción ósea se ha estudiado a fondo. Un programa de desarrollo clínico integral del denosumab dio como resultado un sólido conjunto de datos que respaldó las aprobaciones mundiales y normativas del denosumab, anticuerpo contra RANKL, en la pérdida de hueso y destrucción ósea inducida por cáncer.

Se estima que aproximadamente 10 millones de norteamericanos (80% de ellos mujeres) tienen osteoporosis. Una de cada dos mujeres mayores de 50 años sufrirá una fractura relacionada con osteoporosis durante los años que le restan de vida, lo cual redunda en altos costos de atención médica. Se usa un índice T (T-score) que se basa en la absorciometría de energía dual de rayos X (DXA) para clasificar a los pacientes como normales (-1 o más), con osteopenia (-1 a -2.5) o con osteoporosis (-2.5 o menos). La Guía Clínica para la Prevención y el Tratamiento de la Osteoporosis (Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis) 2014 de la Fundación Nacional para la Osteoporosis (National Osteoporosis Foundation), recomienda solo medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para el tratamiento de la osteoporosis. La FDA aprobó inicialmente al denosumab (como Prolia) en junio de 2010 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas que están en mayor riesgo de sufrir fracturas o en las que otro tratamiento fracasó o no lo toleraron. La aprobación inicial se amplió para incluir el tratamiento de hombres con alto riesgo de sufrir fracturas, profilaxis contra la osteoporosis en mujeres con alto riesgo de sufrir fracturas óseas después de recibir tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de seno, y profilaxis contra la osteoporosis en hombres con alto riesgo de sufrir fracturas después de recibir tratamiento de deprivación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico. El denosumab (como Xgeva) fue aprobado en 2010 para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (SRE) en individuos con metástasis óseas de tumores sólidos, pero no incluye el uso en pacientes con mieloma múltiple. El denosumab (como Xgeva) también está aprobado para el tratamiento de la hipercalcemia maligna y tratamiento de tumor de células gigantes del hueso que es inoperable o cuando es probable que la extirpación quirúrgica resulte en morbilidad severa.

Existen pocos estudios de comparación directa entre denosumab y otros agentes profilácticos contra la osteoporosis en hombres (secundaria al tratamiento de deprivación de andrógenos) o en mujeres (secundaria al tratamiento con inhibidores de la aromatasa). No obstante, los datos de un meta-análisis de cuatros estudios clínicos aleatorizados, de doble ciego y controlados que incluían la determinación de la eficacia: estudio de comparación entre el inicio de denosumab versus el alendronato (estudio DECIDE), no mostró una diferencia significativa en la reducción del riesgo de fracturas entre el denosumab y el alendronato (44 versus 24 eventos, respectivamente; relación de riesgo 1.42, IC del 95% 0.84 a 2.4, p=0.19), aunque denosumab se asoció con un mayor aumento en la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés). Todos los estudios inscribieron a mujeres postmenopáusicas de entre 60.3 y 68.2 años con masa ósea baja (todos los índices T estaban entre -1.4 y 2.6). La omisión de cualquiera de los estudios del análisis no influyó en los resultados de la reducción del riesgo de fracturas y la heterogeneidad no fue significativa en ninguno de los estudios.

En personas con cáncer avanzado, la metástasis ósea puede tener consecuencias clínicas significativas como dolor óseo, fracturas patológicas o compresión de la médula espinal que pueden resultar en deficiencias físicas y funcionales, y aumento en la mortalidad. Los bifosfonatos intravenosos, principalmente el ácido zoledrónico (Zometa), son eficaces para la reducción de los eventos relacionados con el esqueleto. Varios estudios clínicos bien diseñados han evaluado la eficacia del denosumab en comparación con el ácido zoledrónico en personas con metástasis ósea secundaria a tumores sólidos. En un estudio de fase 3, de doble ciego, doble simulación, de no inferioridad, se distribuyó de forma aleatoria y equitativa a sujetos con cáncer de seno y metástasis ósea para recibir 120 mg de denosumab por vía subcutánea (SC) o 4 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (IV) cada cuatro semanas y se estratificaron según los antecedentes de eventos relacionados con el esqueleto (SRE) previos, tratamientos con quimioterapia previos a la distribución aleatoria, tratamientos previos con bifosfonato por vía oral, y por región. El resultado principal era el tiempo transcurrido hasta el primer evento relacionado con el esqueleto. Los sujetos tratados con denosumab registraron una reducción del 18% en el riesgo del primer evento relacionado con el esqueleto en comparación con sujetos que fueron tratados con ácido zoledrónico, demostrando la no inferioridad y superioridad del tratamiento con denosumab en comparación con el ácido zoledrónico (p<0.001 de no inferioridad, y p=0.01 de superioridad). En un estudio de diseño similar, el denosumab fue superior al ácido zoledrónico por aumentar el tiempo transcurrido hasta el primer evento relacionado con el esqueleto 3.6 meses en hombres con metástasis ósea de cáncer de próstata resistente a la castración. En un subgrupo de pacientes con metástasis óseas por cáncer de pulmón, una mejora media de supervivencia global se demostró con denosumab en comparación con ácido zoledrónico (9,5 contra 8 meses, razón de riesgo 0,78). Aunque denosumab fue superior al ácido zoledrónico en casos de cáncer de mama, cáncer de próstata y cáncer de pulmón,Aunque el denosumab fue superior al ácido zoledrónico en cáncer de seno y cáncer de próstata, no fue superior cuando se comparó con el ácido zoledrónico en sujetos con otros tumores sólidos. En un estudio internacional, aleatorizado, de doble ciego, doble simulación, de no inferioridad en adultos con tumores sólidos, que no eran cáncer de seno y cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis ósea fueron asignados de forma aleatoria para ser tratados con 120 mg de denosumab subcutáneo o 4 mg de ácido zoledrónico intravenoso. Denosumab demostró no ser inferior al ácido zoledrónico en el tiempo que transcurrió hasta el primer evento relacionado con el esqueleto, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en el análisis de superioridad (20.6 meses versus 16.3 meses, respectivamente; HR 0.84, IC del 95% 0.71-0.98, no inferioridad p<0.001; superioridad p=0.06).

DECLARACIÓN DE POSICIÓN:

I. El inicio de denosumab (Prolia™, Xgeva™) cumple con la definición de necesidad médica cuando se administra para el tratamiento de las siguientes indicaciones cuando se cumplen TODOS los criterios específicos de cada indicación enumerados en la Tabla 1:

Tabla 1

Indicaciones y criterios específicos

Indicación

Criterios

Prolia (duración de la aprobación: 1 año)

Osteoporosis en hombres y mujeres postmenopáusicas

Cuando se cumple TODO lo siguiente:

1. El miembro cumple con UNO de los siguientes:

a. Se le diagnosticó osteoporosis que se define como un índice BMD T pretratamiento de -2.5 o menor.

b. El miembro tiene un historial de osteoporosis de cadera o fractura vertebral

2. 2La dosis no excede 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses.

3. CUALQUIERA de las siguientes:

a. El miembro probó y no le funcionó† el tratamiento con bifosfonato (oral o intravenoso).

b. El miembro tiene una contraindicación para los DOS tipos de tratamientos con bifosfonatos, el oral y el intravenoso.

Aumento de masa ósea en cáncer de próstata no metastásico

Cuando se cumple TODO lo siguiente:

1. Al asegurado se le ha diagnosticado cáncer de próstata no metastásico.

2. El asegurado está recibiendo tratamiento de deprivación de andrógenos (por ejemplo, castración quirúrgica, castración médica, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina).

3. El miembro cumple con UNO de los siguientes:

a. Índice índice BMD T pretratamiento de -1 o menor.

b. El miembro tiene un historial de osteoporosis de cadera o fractura vertebral

4. La dosis no excede 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses.

Aumento de masa ósea en cáncer de seno

Cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Al asegurado se le ha diagnosticado cáncer de seno con receptores de hormonas positivos.

2. El asegurado está recibiendo de forma concomitante inhibidores de la aromatasa (por ejemplo, anastrozol [Arimidex], letrozol [Femara], exemestano [Aromasin]) como tratamiento adyuvante.

3. La dosis no excede 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses.

4. CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

a. El miembro probó y no le funcionó† el tratamiento con bifosfonato (oral o intravenoso).

b. El miembro tiene una contraindicación‡ para los DOS tipos de tratamientos con bifosfonatos, el oral y el intravenoso.

Xgeva (duración de la aprobación: 180 días)

Metástasis ósea secundaria a cáncer de seno

Cuando está presente TODO lo siguiente:

1. El miembro ha sido diagnosticado con cáncer de seno

2. El miembro tiene metástasis ósea - debe proporcionarse documentación de la historia clínica

3. El miembro tiene una expectativa de vida de 3 meses o más

4. El denosumab se utiliza en conjunción con la terapia antineoplásica estándar (es decir, la quimioterapia o terapia endocrina)

5. La dosis no excede de 120 mg por vía subcutánea cada 3 a 4 semanas

Metástasis ósea secundaria a cáncer de pulmón

Cuando está presente TODO lo siguiente:

1. El miembro ha sido diagnosticado con cáncer de pulmón

2. El miembro tiene metástasis ósea - debe proporcionarse documentación de la historia clínica

3. La dosis no excede de 120 mg por vía subcutánea cada 3 a 4 semanas

Metástasis ósea secundaria a cáncer de próstata resistente a la castración

Cuando se cumple TODO lo siguiente:

1. Al miembro se le ha diagnosticado cáncer de próstata resistente a la castración.

2. El miembro tiene metástasis ósea - debe proporcionarse documentación de la historia clínica

3. La dosis no excede 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.

Metástasis ósea secundaria a tumor sólido (que no es cáncer de seno, cáncer de próstata resistente a la castración o cáncer de pulmón)

Cuando se cumple TODO lo siguiente:

1. El miembro tiene un diagnóstico de cáncer de tumor sólido (por ejemplo, cáncer tiroideo, cáncer renal).

2. Denosumab no se usa para metástasis ósea secundaria a mieloma múltiple.

3. El miembro ha probado el tratamiento con corticosteroides, y no funcionó, o tiene una contraindicación/intolerancia para el tratamiento con ácido zoledrónico (Zometa®).

4. El miembro tiene metástasis ósea - debe proporcionarse documentación de la historia clínica

5. La dosis no excede 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.

Tumor óseo de células gigantes

Cuando se cumplen los DOS siguientes:

1. Denosumab se usa como agente único o en combinación con uno de los siguientes:

a. interferón alfa

b. peginterferón

c. radioterapia

2. La dosis no excede NINGUNO de los siguientes niveles:

a. Inicial: 120 mg en los días 8 y 15 del primer ciclo únicamente

b. Mantenimiento: 120 mg cada 4 semanas

Hipercalcemia de malignidad

Cuando se cumplen los DOS siguientes:

1. El miembro tiene un diagnóstico de cáncer con hipercalcemia relacionada con un tumor (corregido por la albúmina de calcio ± 12 mg / dL o más)

2. El miembro ha intentado sin éxito o tiene una contraindicación/presenta intolerancia a la terapia intravenosa con bisfosfato (por ejemplo, el ácido zoledrónico)

3. La dosis no supera cualquiera de las siguientes

a. Inicial: 120 mg en los días 8 y 15 de la primera ciclo sólo

b. Mantenimiento: 120 mg cada 4 semanas

BMD, densidad mineral ósea; IV, intravenoso

* Medido en el cuello femoral, cadera entera, o columna lumbar

Fracaso se define como una fractura nueva en un asegurado que cumple con el tratamiento o pérdida significativa de la densidad mineral ósea en estudios de imagenología de seguimiento.

‡ NOTA: la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no es una contraindicación marcada para el tratamiento con bisfosfonatos orales.

II. La continuación de denosumab cumple con la definición de necesidad médica cuando se cumplen TODAS las siguientes condiciones:

a. El asegurado tiene antecedentes de respuesta positiva al tratamiento.

b. El asegurado ha sido autorizado por otro seguro médico o cumplió con los criterios iniciales para la cobertura de Florida Blue (es decir, demostrado por una reclamación previa liquidada).

c. La dosis no excede los siguientes niveles:

1. Prolia: 60 mg cada 6 meses

2. Xgeva: 120 mg cada 4 semanas

Duración de la aprobación: 1 año

III. Denosumab (Xgeva) cumple con la definición de necesidad médica cuando se usa para la siguiente indicación de fármaco huérfano designado (http://www.fda.gov/orphan/designat/list.htm)

a. Hipercalcemia de neoplasia maligna refractaria a tratamiento con bifosfonato intravenoso (por ejemplo, ácido zoledrónico)

Duración de la aprobación: 180 días

DOSIS/ADMINISTRACIÓN:

ESTÁ INFORMACIÓN SE PROPORCIONA ÚNICAMENTE CON FINES INFORMATIVOS Y NO DEBERÁ USARSE COMO FUENTE PARA TOMAR DECISIONES DE PRESCRIPCIÓN U OTRAS DECISIONES MÉDICAS. LOS PROVEEDORES DEBEN CONSULTAR EN LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR COMPLETA DEL FABRICANTE LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DE DOSIS Y OTRA INFORMACIÓN RELACIONADA CON ESTE MEDICAMENTO ANTES DE TOMAR CUALQUIER DECISIÓN CLÍNICA CON RESPECTO A SU USO.

Tabla 2

Indicaciones aprobadas por la FDA† y dosis

Indicación

Dosis/administración

Prolia

Tratamiento de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fracturas

  • 60 mg, por vía subcutánea, cada 6 meses
  • Inyectar en la parte superior del brazo, parte superior del muslo o del abdomen.
  • Se recomienda tratamiento concomitante con 1000 mg de calcio y por lo menos 400 UI de vitamina diarios.

Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fracturas

Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fracturas por recibir tratamiento de deprivación de andrógenos para cáncer de próstata no metastásico

Tratamiento para aumentar la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fracturas por recibir tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa para cáncer de seno

Xgeva

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto por metástasis ósea de tumores sólidos

  • 120 mg, por vía subcutánea, cada 4 semanas
  • Inyectar en la parte superior del brazo, parte superior del muslo o del abdomen.
  • Administrar calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o evitar la hipocalcemia.

Tumor óseo de células gigantes

  • 120 mg cada 4 semanas, con dosis de 120 mg adicionales en los días 8 y 15 del primer ciclo.
  • Inyectar en la parte superior del brazo, parte superior del muslo o del abdomen.
  • Tratamiento concomitante con calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o prevenir la hipocalcemia.

Hipercalcemia de malignidad

• 120 mg cada 4 semanas con dosis adicionales de 120 mg en el día 8 y 15 del primer ciclo.

• Inyectar en el brazo, el muslo o el abdomen

SC; subcutáneo

NOTA: Xgeva no está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en personas con mieloma múltiple.

Ajustes de la dosis

Disponibilidad del fármaco

PRECAUCIONES:

CONTRAINDICACIONES:

Prolia y Xgeva

Prolia

Embarazo: Prolia está clasificado en la categoría X de riesgo en el embarazo y, con base en hallazgos en animales, puede causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Es importante destacar que Xgeva está clasificado en la categoría D de riesgo en el embarazo, pero con base en hallazgos en animales, también causó daños fetales cuando se administró a mujeres embarazadas.

ADVERTENCIAS:

Prolia y Xgeva


Los pacientes que recibieron Prolia no deben recibir Xgeva y viceversa.


Hipersensibilidad:
Pueden producirse reacciones anafilácticas. Suspender de forma permanente si se produce una reacción clínicamente significativa.

Hipocalcemia: se informaron reducciones en los niveles séricos de calcio (menos de 8.5 mg/dl) en 0.4 % de las mujeres en el grupo tratado con placebo en comparación con el 1.7 % de las mujeres en el grupo tratado con denosumab a un mes (número necesario para causar un efecto adverso =77). El nadir del nivel sérico de calcio ocurre aproximadamente 10 días después de la administración. Tener cuidado en asegurados con predisposición a la hipocalcemia y con alteraciones en el metabolismo de minerales, incluidos los pacientes con antecedentes de hipoparatiroidismo, cirugía de tiroides, cirugía de paratiroides, síndromes de malabsorción, escisión del intestino delgado, insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min.) o diálisis. Se recomienda el monitoreo clínico de los niveles de calcio, fósforo y magnesio. Indicar suplementación diaria de calcio y vitamina D.

Osteonecrosis de la mandíbula: se ha informado en personas tratadas con denosumab; monitorear a los asegurados para detectar síntomas.

Fracturas femorales atípicas: se han informado en personas tratadas con denosumab; evaluar a los asegurados con dolor de muslo o ingle para descartar una fractura femoral.

Prolia

Infecciones graves: se pueden presentar, incluidas infecciones que requieran hospitalización. Se debe advertir a los asegurados que busquen atención médica inmediatamente si desarrollan signos y síntomas de infección, incluidas las infecciones cutáneas (por ejemplo, celulitis).

Reacciones dermatológicas: se han informado dermatitis, erupciones y eccema. Considere interrumpir el tratamiento si se desarrollan síntomas graves.

Dolor óseo y de las articulaciones musculares: suspender si se desarrollan síntomas severos.

Supresión de la remodelación ósea: se ha demostrado una supresión importante; monitorear a los asegurados para detectar las consecuencias de la supresión excesiva de la remodelación ósea.

Xgeva:
Toxicidad embrionaria y fetal: puede causar daño fetal. Asesorar a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y utiliza
r un método anticonceptivo muy eficaz

INFORMACIÓN PARA FACTURACIÓN/CODIFICACIÓN: a ser actualizado

Los siguientes códigos se pueden usar para describir:

Codificación HCPCS:

J0897

Injection, denosumab, 1 mg

Códigos de diagnóstico ICD-10 que respaldan la necesidad médica de Prolia™: (Vigente a partir del 10/01/15)

C50.011 – C50.929

Malignant neoplasm of breast

C61

Malignant neoplasm of prostate

M80.00XA – M80.00XS

M80.011A – M80.011S

M80.012A – M80.012S

M80.019A – M80.019S

M80.021A – M80.021S

M80.022A – M80.022S

M80.029A – M80.029S

M80.031A – M80.031S

M80.032A – M80.032S

M80.039A – M80.039S

M80.041A – M80.041S

M80.042A – M80.042S

M80.049A – M80.049S

M80.051A – M80.051S

M80.052A – M80.052S

M80.059A – M80.059S

M80.061A – M80.061S

M80.062A – M80.062S

M80.069A – M80.069S

M80.071A – M80.071S

M80.072A – M80.072S

M80.079A – M80.079S

M80.08XA – M80.08XS

Age-related osteoporosis with current pathological fracture

M80.80XA – M80.80XS

M80.811A – M80.811S

M80.812A – M80.812S

M80.819A – M80.819S

M80.821A – M80.821S

M80.822A – M80.822S

M80.829A – M80.829S

M80.831A – M80.831S

M80.832A – M80.832S

M80.839A – M80.839S

M80.841A – M80.841S

M80.842A – M80.842S

M80.849A – M80.849S

M80.851A – M80.851S

M80.852A – M80.852S

M80.859A – M80.859S

M80.861A – M80.861S

M80.862A – M80.862S

M80.869A – M80.869S

M80.871A – M80.871S

M80.872A – M80.872S

M80.879A – M80.879S

M80.88XA – M80.88XS

Other osteoporosis with current pathological fracture

M81.0

Age-related osteoporosis without current pathological fracture

M81.6

Localized osteoporosis (Lequesne)

Códigos de diagnóstico ICD-10 que respaldan la necesidad médica de Xgeva™: (Vigente a partir del 01/10/15)

C33

Malignant neoplasm of trachea

C34.00 – C34.02

Malignant neoplasm of unspecified main bronchus

C34.10 – C34.12

Malignant neoplasm of upper lobe, unspecified bronchus or lung

C34.2

Malignant neoplasm of middle lobe, bronchus or lung

C34.30 – C34.32

Malignant neoplasm of lower lobe, unspecified bronchus or lung

C34.80 – C34.82

Malignant neoplasm of overlapping sites of unspecified bronchus and lung

C34.90 – C34.92

Malignant neoplasm of unspecified part of unspecified bronchus or lung

C40.00 – C40.92

Malignant neoplasm of bone and articular cartilage of limbs

C41.0 – C41.9

Malignant neoplasm of bone and articular cartilage of other and unspecified sites

C50.011 – C50.929

Malignant neoplasm of breast

C61

Malignant neoplasm of prostate

C64.1 - C64.9

Malignant neoplasm of unspecified kidney, except renal pelvis

C65.1 - C65.9

Malignant neoplasm of unspecified renal pelvis

C73

Malignant neoplasm of thyroid gland

C79.51 – C79.52

Secondary malignant neoplasm of bone and bone marrow

D48.0

Neoplasm of uncertain behavior of bone and articular cartilage

E83.52

Hypercalcemia

C33

Malignant neoplasm of trachea

C34.00 – C34.02

Malignant neoplasm of unspecified main bronchus

C34.10 – C34.12

Malignant neoplasm of upper lobe, unspecified bronchus or lung

C34.2

Malignant neoplasm of middle lobe, bronchus or lung

C34.30 – C34.32

Malignant neoplasm of lower lobe, unspecified bronchus or lung

C34.80 – C34.82

Malignant neoplasm of overlapping sites of unspecified bronchus and lung

C34.90 – C34.92

Malignant neoplasm of unspecified part of unspecified bronchus or lung

C40.00 – C40.92

Malignant neoplasm of bone and articular cartilage of limbs

C41.0 – C41.9

Malignant neoplasm of bone and articular cartilage of other and unspecified sites

INFORMACIÓN DE REEMBOLSOS:

Consulte la sección DECLARACIÓN DE POSICIÓN.

EXCEPCIONES DEL PROGRAMA:

Programa para empleados federales (FEP, Federal Employee Program): seguir las pautas del FEP.

Organización de cuentas estatales (SAO, State Account Organization): seguir las pautas del SAO.

Productos Medicare Advantage: No se encontró la determinación nacional de cobertura (NCD) al momento de la fecha de edición más reciente de la guía. La siguiente Determinación de cobertura local (LCD, Local Coverage Determination) se revisó en la fecha de edición más reciente de la guía: Bifosfonatos (intravenosos [IV]) y anticuerpos monoclonales en el tratamiento de la osteoporosis y sus otras indicaciones, (L33270) se encuentra en fcso.com.

DEFINICIONES:

Tratamiento adyuvante: Tratamiento anticancerígeno adicional que se administra después del primer tratamiento para reducir el riesgo de la reincidencia del cáncer. El tratamiento adyuvante puede incluir quimioterapia, radioterapia, tratamiento con hormonas, tratamiento dirigido o tratamiento biológico. El tratamiento adyuvante se puede usar después o en combinación con otra forma de tratamiento anticancerígeno y con frecuencia se usa después de la eliminación de un tumor canceroso como ayuda adicional al tratamiento.

Deprivación de andrógenos: pérdida o ausencia de andrógenos.

Cáncer metastásico: cuando el cáncer se extiende del sitio primario (sitio donde inició) a otros lugares del cuerpo.

Mieloma múltiple: un tipo de discrasia diseminada de las células plasmáticas caracterizada por múltiples focos tumorales en la médula ósea.

Osteopenia: masa ósea reducida debido al aumento de la tasa de la síntesis osteoide a un nivel insuficiente para compensar la lisis ósea normal. La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization, OMS) define a la osteopenia como un índice T en el cuello femoral entre -1.0 y -2.5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media de mujeres adultas jóvenes.

Osteoporosis: La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la osteoporosis como un valor de la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) para la cadera, la columna vertebral o la muñeca de 2.5 desviaciones estándar (DE) o más por debajo de la media de mujeres de raza blanca jóvenes y saludables, o un índice T igual o menor que -2.5. La enfermedad se caracteriza por un mayor riesgo de fracturas, las cuales pueden resultar en dolor, deterioro en la calidad de vida, movilidad física e independencia disminuidas, incapacidad de trabajar, y mayor carga para los cuidadores.

RANKL (activador del ligando del receptor asociado al factor nuclear κ-β): también conocido como citocina inducida por la activación relacionada con TNF (TRANCE, por sus siglas en inglés), ligando de osteoprotegerina (OPGL, por sus siglas en inglés) y ODF (factor de diferenciación de osteoclastos), es una molécula importante para el metabolismo óseo. Esta molécula natural y necesaria que se encuentra unida a la superficie de los osteoblastos sirve para activar a los osteoclastos, que son las células encargadas de la resorción ósea. La sobreproducción de RANKL está implicada en varias enfermedades degenerativas del hueso, como la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.

Factores de riesgo para la osteoporosis: Para fracturas osteoporóticas, incluye baja densidad mineral ósea, antecedentes familiares de fractura de cadera, peso corporal bajo, fractura previa, tabaquismo, ingesta excesiva de alcohol, uso de glucocorticoides, osteoporosis secundaria (por ejemplo, artritis reumatoide) e historial de caídas. Estos factores accesibles y comunes están asociados con el riesgo de fractura de cadera y, en la mayoría de los casos, también con el riesgo de fracturas vertebrales y de otros tipos.

OTROS:

No corresponde ninguno.

REFERENCIAS:

  1. ACOG Practice Bulletin on Osteoporosis. American Family Physician. 2013; 88(4): 273 – 275.
  2. Chawla S, Henshaw R, Seeger L, et al. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol 2013:14:901-08.
  3. Clinical Pharmacology [database online]. Tampa, FL: Gold Standard, Inc.;2015. URL www.clinicalpharmacilogy-ip.com Accessed 12/16/15.
  4. Cohen SB, Dore RK, Lane NE, et al. Denosumab Treatment Effects on Structural Damage, Bone Mineral Density, and Bone Turnover in Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheum 2008;58:1299-1309.
  5. Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, et al. National Osteoporosis Foundation. Clinician’s guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2014; 25 (10): 2359-81.
  6. Cummins SR, San Martin J, McClung MR, et al. Denosumab for Prevention of Fractures in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med 2009;361:756-65.
  7. Denosumab. In: McEvoy GK, editor. AHFS drug information 2015 [monograph on the Internet]. Bethesda (MD): American Society of Health-System Pharmacists; 2015 [cited 2015 Dec 16]. Available from: http://online.statref.com. Subscription required to view
  8. Ellis GK, Bone HG, Chlebowski, et al. Randomized trial of denosumab in patients receiving adjuvant aromatase inhibitors for nonmetastatic breast cancer. J Clin Oncol 26:4875-82.
  9. Micromedex® Healthcare Series [Internet Database]. Greenwood Village, Colo: Thomson Healthcare. Updated periodically. Accessed 12/16/15.
  10. National Comprehensive Cancer Network. Cancer Guidelines. Cancer Guidelines and Drugs and Biologics Compendium. Accessed 12/18/15.
  11. National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 2.2016. Bone Cancer. Available at http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/bone.pdf Accessed 12/23/15.
  12. National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 1.2016. Breast Cancer. Available at http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/breast.pdf Accessed 12/21/15.
  13. National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 2.2016. Kidney cancer. Available at http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/kidney.pdf Accessed 12/23/16.
  14. National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 3.2016. Non-small cell lung cancer. Available at http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/nscl.pdf Accessed 12/23/16.
  15. National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 1.2016. Prostate Cancer. Available at http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/prostate.pdf Accessed 12/21/15.
  16. National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 2.2015. Thyroid Cancer. Available at http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/thyroid.pdf Accessed 12/21/15.
  17. North American Menopause Society (NAMS) Position Statement. Management of osteoporosis in postmenopausal women: 2010 position statement of the NAMS. Menopause. 2010; 17(1): 25-54.
  18. NOF: fast facts on osteoporosis [Internet]. Washington DC: National Osteoporosis Foundation; c2010 [cited 2012 Dec 3]. Available from: http://www.NOF.org.
  19. Prolia (denosumab) [package insert]. Amgen Inc. Thousand Oaks (CA): February 2015.
  20. Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, et al. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid; a subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol 2012;7:1823-29.
  21. Smith MR, Egerdie B, Toriz NH, et al. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med 2009;361:745-55.
  22. Stopeck AT, Lipton A, Body JJ, et al. Denosumab compared with zoledronic acid for the treatment of bone metastases in patients with advance breast cancer: a randomized, double-blind study. J Clin Oncol 2010.
  23. Watts NB, Adler RA, Bilezikan JP, Drake MT, et al. Osteoporosis in men: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab 2012;97(6):1802-22.
  24. Watts NB, Bilezkian JP, Camacho PM et al. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis. Endocrine Practice. 2010; 16 (Suppl 3): 1-37.
  25. Xgeva (denosumab) [package insert]: Ament Inc. Thousand Oaks (CA): June 2015..

APROBACIÓN DEL COMITÉ:

Esta Guía de cobertura médica (MCG, Medical Coverage Guideline) fue aprobada por el Comité de Normas de Farmacia de BCBSF el 01/13/16.

INFORMACIÓN DE LAS ACTUALIZACIONES DE LA GUÍA:

08/15/10

New Pharmacy Coverage Guideline.

11/15/10

Revision to guideline; consisting of modifying coverage criteria.

02/15/11

Revision to guideline; consisting of new brand name, new indication, update dosing, coding and references.

05/15/11

Review and revision to guideline; consisting of updating references.

08/17/11

Revision; ICD-10 codes updated.

11/15/11

Revision to guideline; consisting of adding two new FDA-approved indications to Position Statement.

01/01/12

Revision to guideline; consisting of modifying position statement and coding update.

05/15/12

Review and revision to guideline; consisting of updating position statement and coding.

15/09/12

Revision to guideline; consisting of updating position statement.

02/15/13

Review and revision to guideline; consisting of revising/reformatting position statement, dosage/administration section, precautions section; updated references; added definitions.

09/15/13

Revision to guideline; consisting of administrative action to remove requirement of high risk for fracture from position statement and add approval duration.

02/15/14

Review and revision to guideline; consisting of revising position statement to include new FDA-approved indication, updating dosage/administration, precautions, references, and coding.

02/15/15

Review and revision to guideline; consisting of revising position statement, updating dosage/administration, references.

10/01/15

Revision consisting of update to Program Exceptions section.

11/01/15

Revision: ICD-9 Codes deleted.

02/15/16

Review and revision to guideline; consisting of revising position statement, updating description, precautions, coding and references.

Date Printed: October 20, 2017: 08:41 AM