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Date Printed: June 23, 2017: 11:36 AM

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09-J0000-06

Fecha de inicio original: 12/15/99

Revisado: 07/13/16

Editado: 08/15/16

Tema: Tratamiento con inmunoglobulina

ESTA GUÍA DE COBERTURA MÉDICA NO ES UNA AUTORIZACIÓN, CERTIFICACIÓN, EXPLICACIÓN DE LOS BENEFICIOS NI GARANTÍA DE PAGO Y NO CONSTITUYE NI SUSTITUYE EL CONSEJO DE UN MÉDICO. TODAS LAS DECISIONES MÉDICAS SON RESPONSABILIDAD EXCLUSIVA DEL PACIENTE Y EL MÉDICO. LOS BENEFICIOS SE DETERMINAN POR EL CONTRATO DEL GRUPO, EL FOLLETO DE BENEFICIOS DEL ASEGURADO O EL CERTIFICADO DEL SUSCRIPTOR VIGENTE CUANDO SE PRESTARON LOS SERVICIOS. ESTA GUÍA DE COBERTURA MÉDICA SE APLICA A TODAS LAS LÍNEAS COMERCIALES A MENOS QUE SE INDIQUE LO CONTRARIO EN LA SECCIÓN EXCEPCIONES DEL PROGRAMA.

           
Declaración de posición Dosis/ administración Facturación/ codificación Reembolso Excepciones del programa Definiciones
           
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DESCRIPCIÓN:

La inmunoglobulina intravenosa (IVIG) (Carimune NF®, Flebogamma®, Flebogamma®DIF, Gammagard® S/D, Gammaplex®, Gammaked™, Gamunex®, Gamunex®-C, Iveegam EN®, Octagam®, Polygam SD®, Privigen® y Bivigam®) es un solución que contiene anticuerpos y que se obtiene de plasma combinado proveniente de sangre de donadores sanos y contiene anticuerpos de más de 10 millones de antígenos. La IVIG se ha utilizado para corregir deficiencias inmunológicas en pacientes con inmunodeficiencias adquiridas o hereditarias y también se ha estudiado como un inmunomodulador en enfermedades que se cree tienen un componente autoinmunitario. Las indicaciones aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos y las indicaciones no incluidas en la información para prescribir ("off-label") se enumeran más adelante.

Las inmunoglobulinas subcutáneas (SC) (Gammagard® Liquid, Gammaked™, Gamunex®-C, Hizentra® y Vivaglobin®) se rigen bajo los mismos criterios que las IVIG.

DECLARACIÓN DE POSICIÓN:

Efectividad comparada

La Administración de alimentos y medicinas ha considerado el(los) medicamento(s) o producto(s) biológico(s) en esta política de cobertura como apropiado(s) para la auto-administración o administración por un cuidador (es decir, que no sea un profesional de la salud). Por lo tanto, la cobertura (es decir, la administración) por un proveedor en un establecimiento como un hospital ambulatorio, sala de cirugía ambulatoria o centro de emergencias no se considera médicamente necesaria.

I. El inicio de la administración de la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y de la inmunoglobulina subcutánea (SC) cumple con la definición de necesidad médica cuando se administra para el tratamiento de las indicaciones enumeradas en la Tabla 1 y cuando se cumplen TODOS los criterios específicos de la indicación según se enumeran a continuación:

Tabla 1

Indicaciones y criterios

Inmunodeficiencia primaria

Agammaglobulinemia

1. Nivel sérico de IgG < 200 mg/dl

2. Extremadamente bajo (<2%) o ausencia de conteo de células B (CD19+)

Duración de la aprobación: 6 meses

Ataxia telangiectasia

Cuando se cumplen AMBAS condiciones a continuación:

1 Ausencia de concentraciones de anticuerpo protector*

2 Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Inmunodeficiencia común variable (CVID, por sus siglas en inglés)

Cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. IgG sérica documentada de menos de 600 mg/dl

2. Ausencia de concentraciones de anticuerpos protectores*

3. Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Inmunodeficiencia funcional

Cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. IgG sérica documentada de menos de 600 mg/dl

2. Ausencia de concentraciones de anticuerpos protectores*

3. Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Síndrome de Hyper-IgM

Cuando se cumplen AMBAS condiciones a continuación:

1 Ausencia de concentraciones de anticuerpo protector*

2 Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Síndrome de Hyper-IgM o deficiencia de ligando CD40 (CD40L)

Cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. IgG sérica documentada de menos de 600 mg/dl

2. Ausencia de concentraciones de anticuerpos protectores*

3. Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Hipogammaglobulinemia

Cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. IgG sérica documentada de menos de 600 mg/dl

2. Ausencia de concentraciones de anticuerpos protectores*

3. Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Deficiencia de subclase IgG

Cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Deficiencia documentada de una o más subclases IgG§ de más de dos desviaciones estándar por debajo del nivel medio en base a la edad (confirmado con dos mediciones por lo menos con un mes de separación)

2. Ausencia de concentraciones de anticuerpos protectores*

3. Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Síndrome de modulador esencial de factor nuclear kappa-B (NEMO)

Cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. IgG sérica documentada de menos de 600 mg/dl

2. Ausencia de concentraciones de anticuerpos protectores*

3. Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

   

Síndrome de inmunodeficiencia combinada grave (SCID, por sus siglas en inglés)

Cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Suero IgG documentado menos de 600 mg / dL O células T documentadas (CD3) severamente bajas o ausentes (<300 / microlitros)

2. Ausencia de concentraciones de anticuerpo protector*

3. Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Deficiencia de anticuerpos específicos (SAD)

Cuando se cumplen AMBAS condiciones a continuación:

1 Suero IgG documentado menos de 600 mg / dL

2 Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Síndrome de verrugas, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia y mielocatexis (WHIM, por sus siglas en inglés)

Cuando se cumplen AMBAS condiciones a continuación:

1 Suero IgG documentado menos de 600 mg / dL

2 Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Síndrome de Wiskott-Aldrich

Suero documentado de nivel IgM dos desviaciones estándar (2SD) por debajo del nivel medio en base a la edad y el género, y cuando UNO de los siguientes se cumple:

1 Ausencia de concentraciones de anticuerpo protector*

2 Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

   

Inmunodeficiencia secundaria

Neonatos de alto riesgo, prematuros y de peso bajo al nacer

Tratamiento preventivo o adyuvante para infecciones

Duración de la aprobación: 3 meses

Niños infectados con VIH

Cuando se usa para prevención de infecciones bacterianas y se cumplen TODAS las siguientes condiciones:

1. El asegurado tiene 13 años de edad o menos.

2. Los conteos de CD4+ son mayores de 200/µl

3. La IVIG se utilizará junto con tratamiento antirretroviral

4. El nivel de IgG es menor de 400 mg/dl

Duración de la aprobación: 6 meses

Afecciones de hipogammaglobulinemia adquirida, incluidas:

• Leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés)

• Leucemia linfocítica aguda (linfoblástica) (ALL, por sus siglas en inglés)

• Leucemia mielógena aguda (AML, por sus siglas en inglés)

• Leucemia mielógena crónica (CML, por sus siglas en inglés)

• Mieloma múltiple (MM, por sus siglas en inglés)

• Linfoma no Hodgkin

• Quemaduras graves

• Enfermedad vascular del colágeno

Suero IgG documentado menos de 500 mg / en dos o más ocasiones y cuando se cumple una de las siguientes condiciones:

• Ausencia de concentraciones de anticuerpo protector*

• Infecciones bacterianas recurrentes y difíciles de tratar

Duración de la aprobación: 6 meses

Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) o trasplante de médula ósea (BMT, por sus siglas en inglés)

Trasplantes HSCT o BMT cuando se usan para la prevención de infecciones y se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

1. Primeros 100 días posteriores a un trasplante,

2. Más de 100 días posteriores a un trasplante y se cumple una de las siguientes condiciones:

a. Infección viral (ej. CMV, EBV, RSV)

b. El nivel sérico de IgG es menor de 400 mg/dl

El trasplante de médula ósea se usa para la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD, por sus siglas en inglés) y se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. GvHD refractaria a los corticosteroides

2. Primeros 100 días posteriores a un trasplante

3. El nivel sérico de IgG es menor de 400 mg/dl

Duración de la aprobación: 6 meses

Trasplantes de órganos sólidos

Asegurados alosensibilizados en espera de trasplante de órganos sólidos

Duración de la aprobación: 3 meses

Biometría hemática

Púrpura trombocitopénica idiopática aguda (ITP, por sus siglas en inglés)

Tratamiento de niños (es decir, asegurados de 18 años de edad o menos) cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. El conteo de plaquetas (PLT, por sus siglas en inglés) del asegurado es menor de 20,000

2. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 30,000 y el asegurado presenta una hemorragia activa

3. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 100,000 y el asegurado está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico mayor (por ejemplo, esplenectomía)

Tratamiento de adultos (es decir, mayores de 18 años de edad) cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 30,000

2. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 100,000 y el asegurado está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico mayor (por ejemplo, esplenectomía)

Duración de la aprobación: 6 meses

Púrpura trombocitopénica idiopática crónica (ITP)

Tratamiento cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Duración mayor a 6 meses

2. El asegurado ha probado el tratamiento con corticosteroides, y este no funcionó, o tiene una contraindicación para el tratamiento con corticosteroides

3. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 30,000

4. Se han descartado otras causas de trombocitopenia (por ejemplo, afección/enfermedad simultánea)

Duración de la aprobación: 1 año

Trombocitopenia asociada al HCV

Tratamiento cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 30,000

2. La púrpura trombocitopénica idiopática es refractaria al tratamiento antirretroviral o el asegurado tiene contraindicado los antivirales

Duración de la aprobación: 6 meses

Trombocitopenia asociada al VIH

Tratamiento cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 30,000

2. La púrpura trombocitopénica idiopática es refractaria al tratamiento antirretroviral o el asegurado tiene contraindicado los antivirales (por ejemplo, dosis altas de monoterapia con zidovudina o tratamiento antirretroviral altamente activo [HAART, por sus siglas en inglés])

3. El asegurado ha probado el tratamiento sin éxito o tiene contraindicado el tratamiento con corticosteroides

Duración de la aprobación: 6 meses

Trombocitopenia aloinmune fetal (FAIT, por sus siglas en inglés) o neonatal (NAIT, por sus siglas en inglés)

Tratamiento prenatal de la trombocitopenia aloinmune fetal/natal cuando se cumplen los siguientes dos criterios:

1. Previo a nacimiento con trombocitopenia aloinmune fetal

2. Presencia de anticuerpos maternos detectables contra el antígeno† plaquetario paterno

Duración de la aprobación 1 año

Tratamiento posnatal de la trombocitopenia aloinmune fetal/natal (FAIT/NAIT) cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Se han descartado otras causas de trombocitopenia (por ejemplo, infección, coagulación intravascular diseminada)

2. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 50,000

3. Presencia de anticuerpos maternos detectables contra el antígeno† plaquetario paterno

4. La trombocitopenia persiste después de la transfusión de plaquetas compatibles antinegativo

Duración de la aprobación: 6 meses

Púrpura trombocitopénica (ITP) idiopática en el embarazo

Tratamiento cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. El conteo de plaquetas del asegurado es menor de 50,000

2. Antecedentes de esplenectomía

Duración de la aprobación 1 año

Púrpura postransfusional**

Solo tratamiento intensivo (es decir, se administra IVIG en los primeros 2 a 14 días posteriores a la transfusión)

Duración de la aprobación: 30 días

Enfermedad hemolítica isoinmune neonatal**

Cuando se usa para tratamiento intensivo junto con fototerapia

Duración de la aprobación: 30 días

Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA, por sus siglas en inglés)

Tratamiento cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Se confirmó anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA) mediante una prueba de Coombs directa positiva para la inmunoglobulina G (IgG), el complemento (C3d), o ambos‡

2. El asegurado tiene contraindicado o probó sin éxito un tratamiento apropiado (por ejemplo, 1 mg/kg de prednisona durante 3 semanas) de corticosteroides e inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida)

3. El asegurado recayó después de la esplenectomía o no es candidato para una esplenectomía

Duración de la aprobación 1 año

Síndrome de Evan

Fracaso documentado del tratamiento, contraindicaciones, intolerancia al tratamiento convencional (por ejemplo, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, prednisona)

Duración de la aprobación 1 año

Neurología

Tratamiento agudo de miastenia grave**

Tratamiento cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. Crisis aguda (< 5 días de tratamiento) con descompensación (por ejemplo, paro respiratorio, incapacidad de realizar actividad física)

2. Durante o antes del inicio del tratamiento inmunosupresor para evitar la exacerbación de la enfermedad

3. Antes de una timectomía para un asegurado con trastorno bulbar

Duración de la aprobación: 5 días

Miastenia gravis refractaria

Cuando un asegurado tiene una enfermedad progresiva con falla, contraindicación o intolerancia documentadas para TODOS los siguientes:

1. piridostigmina

2. corticosteroides

3. azatioprina

4. ciclosporina

Duración de la aprobación: 6 meses

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, por sus siglas en inglés)

Tratamiento cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. El curso clínico del asegurado reincide y remite o progresa durante más de 2 meses

2. La enfermedad del asegurado ha sido confirmada mediante hallazgos electrofisiológicos que demuestra cualquiera de las 3 siguientes condiciones

a. Bloqueo parcial de la conducción de 1 o más nervios motores

b. Reducción en la velocidad de conducción de 2 o más nervios motores

c. Latencia distal prolongada de 2 o más nervios motores

d. Latencias prolongadas de la onda F de 2 o más nervios o ausencia de las ondas F

3. La enfermedad del asegurado ha sido confirmada por los DOS hallazgos fisiológicos siguientes

a. Hipo o arreflexia

b. Trastorno motor o sensitivo de más de una extremidad

Duración de la aprobación 1 año

Neuropatía motora multifocal (MMN, por sus siglas en inglés)

Tratamiento cuando se cumplen los siguientes criterios:

1. La enfermedad del asegurado ha sido confirmada mediante hallazgos electrofisiológicos, incluidos los DOS siguientes

a. Presencia de cualquiera de estas condiciones

• Posible bloqueo de la conducción en por lo menos dos segmentos nerviosos motores

• Bloqueo definitivo de la conducción en por lo menos un segmento nervioso motor y probable bloqueo de la conducción en un segmento nervioso motor diferente

2. Los síntomas progresivos están presentes durante un mes o más

Duración de la aprobación: 1 año

Esclerosis múltiple recidivante remitente (RRMS, por sus siglas en inglés)

Tratamiento cuando se cumplen los DOS criterios siguientes:

1. El asegurado probó y no le funcionó, o tiene una contraindicación para TRES o más de los siguientes:

a. interferón beta-1a (Avonex o Rebif)

b. interferón beta-1b (Betaseron, Extavia)

c. fingolimod (Gilenya)

d. acetato de glatiramer (Copaxone, Glatopa)

e. dimetil fumarato (Tecfidera)

f. f.natalizumab (Tysabri)

g. peg-interferon beta-1a (Plegridy™)

h. teriflunomide (Aubagio)

2. Se usará IVIG como monoterapia en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante remitente (RRMS)

Duración de la aprobación: 1 año

Síndrome de Guillian-Barré (GBS, por sus siglas en inglés), Neuropatía desmielinizante inflamatoria aguda (AIDP, por sus siglas en inglés)

Tratamiento intensivo cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. El asegurado tiene una enfermedad grave (por ejemplo, no puede caminar)

2. El inicio de los síntomas ocurrió durante las últimas 4 semanas

3. No está en tratamiento concomitante de intercambio de plasma

Duración de la aprobación: 1 año

Síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS, por sus siglas en inglés)

Fracaso del tratamiento, contraindicaciones o intolerancia documentados al tratamiento convencional disponible (por ejemplo, inhibidores de las acetilcolinesterasas, prednisona y azatioprina).

Duración de la aprobación: 1 año

Síndrome de persona rígida (Síndrome de Moersch-Woltmann)

Fracaso del tratamiento, contraindicaciones o intolerancia documentados al tratamiento convencional disponible con medicamentos (por ejemplo, diazepam, baclofeno, fenitoína, clonidina o tizanidina).

Duración de la aprobación: 1 año

Trastornos reumáticos

Dermatomiositis o polimiositis

Tratamiento cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Diagnóstico confirmado mediante biopsia muscular

2. Fracaso o contraindicación al tratamiento con corticosteroides (por ejemplo, prednisona)

3. Fracaso o contraindicación al tratamiento con inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida)

Duración de la aprobación: 1 año

Enfermedad de Kawasaki**

Tratamiento intensivo (en los primeros 10 días después de la aparición de los síntomas) cuando se administra junto con aspirina

Duración de la aprobación: 3 meses

Enfermedad infecciosa

Síndrome de shock tóxico por estafilococos o estreptococos**

Tratamiento intensivo cuando se cumple uno de los siguientes:

1. Infección refractaria a tratamiento agresivo

2. Presencia de foco que no drena

3. Oliguria persistente con edema pulmonar

Duración de la aprobación: 30 días

Profilaxis posterior a la exposición de sarampión**

Cuando una de las siguientes se cumple:

1. Miembro está inmunodeprimido (VIH, trasplantes, etc.).

2. La miembro está embarazada sin evidencia de inmunidad contra el sarampión

Duración de Aprobación: 3 meses

Transmisión materno fetal del VIH en mujeres que están en el tercer trimestre del embarazo**

Cuando se utilice junto con tratamiento antirretroviral

Duración de la aprobación: 4 meses

Neumonía CMV**

Cuando todos los siguientes se cumplen:

1. El usuario está inmunodeprimido

2. La infección refractaria al tratamiento estándar

3. La terapia es en combinación con ganciclovir o foscarnet

Aprobación de la duración: 10 días

RSV**

Cuando todos los siguientes se cumplen:

1. El usuario está inmunodeprimido

2. La infección refractaria al tratamiento estándar

3. La terapia es en combinación con ribavirin

Aprobación de la duración: 10 días

Parvovirus B19**

Cuando TODOS los siguientes se cumplen:

1. El usuario es inmunodeprimido

2. Anemia grave asociada con la supresión de la médula ósea

Aprobación de la duración: 5 días

Profilaxis posterior a la exposición varicela-zoster

Cuando la inmunoglobulina para la varicela-zoster no está disponible o contraindicada y UNO de los siguientes se cumple:

1. El usuario está inmunodeprimido

2. La usuaria es embarazada sin evidencia de inmunidad contra la varicela

3. El usuario es un neonato expuesto en el momento del parto

4. El miembro fue expuesto durante la hospitalización y nace prematuro (> 28 semanas de gestación) y la madre no tiene evidencia de inmunidad

5. El miembro fue expuesto durante la hospitalización y nace prematuro en un bajo peso al nacer (<28 semanas de gestación y un peso <1 kg al nacer)

Aprobación de la duración: 1 dosis

Dermatología

Enfermedades mucocutáneas ampollosas autoinmunitarias tales como:

• Pénfigo común
• Pénfigo foliáceo
• Penfigoide bulloso
• Penfigoide de mucosas
• Epidermolisis bullosa adquirida
• Síndrome de Stevens-Johnson
• Necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

Tratamiento cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. El asegurado ha probado el tratamiento convencional, y este no funcionó, o tiene una contraindicación para este (corticosteroides, azatioprina, ciclofosfamida o micofenolato)

2. El asegurado tiene una enfermedad que avanza rápidamente y en la cual el tratamiento convencional no lograría una respuesta con la rapidez suficiente Y se iniciaría la administración de IVIG de forma concomitante con el tratamiento convencional.

Duración de la aprobación: 6 meses consecutivos

* La falta de títulos de anticuerpos protectores requiere confirmación de laboratorio de la insuficiencia para producir anticuerpos de 3 a 4 semanas después de tétanos (<0,1 UI / ml) o incapacidad para producir anticuerpos 4 a 8 semanas después de la administración de antineumocócica de polisacáridos o vacuna neumocócica conjugada en base a las siguientes medidas:

• Edad <6 años, concentración de más de 1.3 mcg / mL para <50% de los serotipos
• Edad> 6 años, concentración de más de 1.3 mcg / mL para <70% de los serotipos

** Diagnóstico excluido de criterios de continuación (es decir, deben cumplirse los criterios de iniciación)

†Quest Diagnostics puede realizar el inmunoensayo de enzimas que detecta los anticuerpos séricos o plasmáticos que actúan contra los antígenos HLA clase 1 y antígenos específicos para plaquetas (HPA-1 hasta HPA-8).

‡Quest Diagnostics puede realizar la prueba de Coombs directa.

§ Niveles de IgG4 excluidos

II. La continuación de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IV), o subcutánea (SC)(incluida la transición entre los productos) cumple con la definición de necesidad médica para las indicaciones en la Tabla 1 cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. El asegurado ha sido aprobado previamente por Florida Blue u otro seguro médico en los últimos dos años, O el asegurado ha cumplido previamente con todos los criterios específicos de indicación

2. El asegurado responde de forma positiva al tratamiento – debe presentarse documentación

3. Con indicaciones clínicamente apropiadas, la dosis se ajusta a la frecuencia y cantidad mínimas efectivas para mantener la respuesta clínica

Duración de la aprobación: 1 año

III. La inmunoglobulina intravenosa (IVIG) (J1566, J1567, 90283) se considera como experimental o en fase de investigación para las siguientes afecciones (no incluye todas) debido a la falta de datos clínicos que respalden los efectos de mejores resultados en la salud:

• Anemia aplásica

• SIDA en adultos

• Asma

• Autismo

• Síndrome de fatiga crónica

• Progresión crónica de esclerosis múltiple

• Sinusitis crónica

• Fibrosis quística

• Diabetes mellitus

• Anemia de Diamond-Blackfan

• Epilepsia (adulta o pediátrica)

• Síndrome urémico hemolítico

• Miositis por cuerpos de inclusión

• Trombocitopenia no inmunitaria

• Otras vasculitis, además de la enfermedad de Kawasaki

• Síndrome paraneoplásico, incluido, entre otros, el síndrome de Eaton Lambert

• Aplasia de eritrocitos

• Artritis reumatoide refractaria y otras enfermedades del tejido conectivo

• Aborto espontáneo recurrente

• Púrpura trombocitopénica trombótica

• Infección de vías respiratorias superiores, recurrente

• Profilaxis para lactantes prematuros o de bajo peso al nacer sin signos ni síntomas de infección

DOSIS/ADMINISTRACIÓN:

ESTÁ INFORMACIÓN SE PROPORCIONA ÚNICAMENTE CON FINES INFORMATIVOS Y NO DEBERÁ USARSE COMO FUENTE PARA TOMAR DECISIONES DE PRESCRIPCIÓN U OTRAS DECISIONES MÉDICAS. LOS PROVEEDORES DEBEN CONSULTAR EN LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR COMPLETA DEL FABRICANTE LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DE DOSIS Y OTRA INFORMACIÓN RELACIONADA CON ESTE MEDICAMENTO ANTES DE TOMAR CUALQUIER DECISIÓN CLÍNICA CON RESPECTO A SU USO.

La dosis es muy variable dependiendo de la respuesta de cada persona, la indicación o el producto seleccionado. Consulte las publicaciones para prescribir (por ejemplo, el instructivo anexo en el envase, etc.).

Las dosis deben calcularse usando el peso corporal ajustado si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:

El índice de masa corporal del paciente (IMC) es de 30 kg/m2 o más; O

El peso corporal del paciente es 20% mayor que su peso corporal ideal (PCI)

Use las siguientes fórmulas de dosis para calcular el peso corporal ajustado (redondee la dosis al incremento de 5 gramos más cercano en los pacientes adultos):

Fórmulas de dosis

IMC = 703 x (peso en libras / altura en pulgadas2)

PCI (kg) para hombres = 50 + [2.3 (altura en pulgadas – 60)]

PCI (kg) para mujeres = 45.5 + [2.3 x (altura en pulgadas – 60)]

Peso corporal ajustado = PCI + 0.5 (pero corporal real– PCI)

El objetivo de esta información no es reemplazar la toma de decisiones clínicas al iniciar o modificar un tratamiento con medicamentos, y debe usarse solo como guía. Deben considerarse las variables específicas de cada paciente.

CONTRAINDICACIONES/PRECAUCIONES

Inmunoglobulina (IV, SC)

Contraindicaciones

• Advertencia de caja negra:

o Los productos de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) se han asociado con disfunción renal, insuficiencia renal aguda, nefrosis osmótica y muerte. En personas con predisposición a insuficiencia renal aguda (edad> 65 años, el uso de fármacos nefrotóxicos, insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, la depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia), administrar a la concentración mínima disponible y a la velocidad de infusión más baja posible. Los efectos renales son más frecuentes cuando hay un alto contenido de sacarosa y alta osmolalidad. Los asegurados deben hidratarse apropiadamente antes de la administración.

o Una trombosis puede ocurrir independientemente de la vía de administración y, en ausencia de factores de riesgo conocidos. El riesgo aumenta con la edad avanzada, la inmovilización prolongada, las condiciones de hipercoagulabilidad, antecedentes de trombosis venosa o arterial, uso de estrógenos, catéteres centrales vasculares, hiperviscosidad y factores de riesgo cardiovascular. Administrar en pacientes con riesgo de trombosis en la tasa de dosis y la infusión mínima y asegurar una hidratación adecuada antes de la terapia. Monitorear los signos y síntomas de la trombosis y evaluar la viscosidad sanguínea en personas en riesgo de hiperviscosidad.

• Intolerancia hereditaria a la fructosa, incluyendo bebés y recién nacidos en los que no se ha establecido la tolerancia a la sacarosa o fructosa.

• Hiperprolinemia (Tipo I o II): L-prolina contenida en Hizentra y Privigen.

• Hipersensibilidad a la inmunoglobulina o cualquier componente de la formulación (incluyendo polisorbato 80). La anafilaxia, puede producir reacciones inflamatorias, que se caracteriza por un aumento de la temperatura, escalofríos, náuseas y vómitos, y reacciones de hipersensibilidad.

• Personas con deficiencia selectiva de IgA con anticuerpos contra IgA y antecedentes de hipersensibilidad.

Precauciones

• Endocrinas: se pueden producir mediciones de glucosa falsamente elevados.

• Hematológicas: Puede ocurrir hemólisis y anemia hemolítica retardada. Disfunción severa relacionada hemólisis-renal, insuficiencia renal y coagulación intravascular diseminada han sido reportados.

Reacciones a la infusión: Se han informado reacciones agudas de hipersensibilidad y puede haber fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos. Se recomienda la supervisión y descontinuar el uso ante reacciones agudas.

• Inmunológicas: productos IVIG son de origen plasma humano y pueden contener agentes infecciosos.

• Metabólicas: Hiperproteinemia, se pueden producir aumento de la viscosidad del suero e hiponatremia o hipernatremia.

• Neurológicas: meningitis aséptica síndrome puede ocurrir con dosis altas (≥1 g / kg o infusión rápida).

• Embarazo: IVIG se clasifica como categoría C de riesgo de embarazo. No hubo complicaciones reportadas para el feto, pero no ha sido bien estudiado en mujeres embarazadas.

• Renal: rara vez puede ocurrir insuficiencia renal aguda, por lo general dentro de los siete días de uso. Evitar su uso en los miembros con depuración de creatinina <10 ml / min. Tenga cuidado de ancianos y aquellos con enfermedad renal, diabetes, sepsis, depleción de volumen, agentes nefrotóxicos concomitantes, etc., debido al riesgo de la disfunción renal. Considere la infusión a una velocidad menor que la máxima. La función renal basal debe evaluarse antes de iniciar IGIV y periódicamente durante las administraciones. Asegúrese de que los miembros están bien hidratado antes de la terapia. Si la función renal empeora, considerar la interrupción del tratamiento o el uso de productos que no contengan sacarosa (por ejemplo Gamunex).

• Respiratorias: se puede producir lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión.

• Administración vía subcutánea: No recomendado para ITP debido al aumento del riesgo de hematoma. Tenga cuidado de no usar por accidente la forma de infusión subcutánea debido al alto riesgo de trombosis.

• Trombosis: Tenga cuidado con los miembros con antecedentes de episodios trombóticos o enfermedad cardiovascular. Hay evidencia clínica de una posible asociación entre los eventos trombóticos (es decir, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, etc.) y la administración de IGIV.

• Volumen: el volumen de líquido ampliado puede causar sobrecarga con regímenes de dosis altas para la PTI crónica.

INFORMACIÓN PARA FACTURACIÓN/CODIFICACIÓN:

Notificación: Esta lista de códigos puede no ser exhaustiva

Codificación HCPCS:

C9399

Unclassified drugs or biologicals

J1459

Injection, immune globulin (Privigen), intravenous, non-lyophilized (e.g. liquid), 500 mg

   

J1556

Injection, immune globulin (BIVIGAM), 500 mg

J1557

Injection, immune globulin, (Gammaplex), intravenous, non-lyophilized (e.g. liquid), 500 mg

J1559

Injection, immune globulin (Hizentra), 100 mg

   

J1561

Injection, immune globulin, (Gamunex-C, Gammaked), intravenous, non-lyophilized (e.g., liquid), 500mg

J1566

Injection, immune globulin, intravenous, lyophilized (e.g. powder) not otherwise specified, 500 mg (use for Carimune NF, Panglobulin NF, and Gammagard S/D)

J1568

Injection, immune globulin, (Octagam), intravenous, non-lyophylized (e.g., liquid), 500mg

J1569

Injection, immune globulin, (Gammagard liquid), intravenous, non-lyophilized (e.g., liquid), 500mg

J1572

Injection, immune globulin, (Flebogamma/Flebogamma DIF), intravenous, non-lyophilized (e.g., liquid), 500mg

J1599

Injection, immune globulin, intravenous, non-lyophilized (e.g., liquid), not otherwise specified, 500 mg

   
   
   
   

J3590

Unclassified biologics

Codificación CPT:

   

90283

Immune Globulin (IgIV), human, for intravenous use

90284

Immune Globulin (SCIg), human, for use in subcutaneous infusions

   
   
   

Códigos de diagnóstico ICD-10 que respaldan la necesidad médica (IVIG, SCIG – J1459, J1556, J1557, J1559, J1561, J1566, J1568, J1569, J1572, J1599, 90283, 90284): (Effective 10/01/15)

A48.3

Toxic shock syndrome

B01.0 – B01.89

Varicella

B05.0 – B05.89

Measles

B06.0 – B06.89

Rubella

B18.2

Chronic viral hepatitis C

B20

Human immunodeficiency virus [HIV] disease

B25.0 – B25.9

Cytomegalovirus disease

B27.00 – B27.99

Infectious mononeucleosis (Epstein Barr virus)

B34.3

Parvovirus infection

B97.4

Respiratory syncytial virus

C82 – C85.9

Lymphomas (nonhodgkins)

C90.00

Multiple myeloma not having achieved remission

C90.01

Multiple myeloma in remission

C90.02

Multiple myeloma in relapse

C91.0 – C91.02

Acute lymphoblastic leukemia

C91.10

Chronic lymphocytic leukemia of B-cell type not having achieved remission

C91.11

Chronic lymphocytic leukemia of B-cell type in remission

C91.12

Chronic lymphocytic leukemia of B-cell type in relapse

C92.00 – C92.02
C92.40 – C92.42
C92.50 – C92.52
C92.60 – C92.62
C92.A0 – C92.A2

Acute myeloblastic leukemia

C92.1 – C92.12

Chronic myeloblastic leukemia

D59.0

Drug-induced autoimmune hemolytic anemia

D59.1

Other autoimmune hemolytic anemias

D69.3

Immune thrombocytopenic purpura

D69.41

Evans syndrome

D69.42

Congenital and hereditary thrombocytopenia purpura

D69.49

Other primary thrombocytopenia

D69.51

Posttransfusion purpura

D69.59

Other secondary thrombocytopenia

D69.6

Thrombocytopenia, unspecified

D71

Functional disorder of polymorphonuclear neutrophils

D80.0

Hereditary hypogammaglobulinemia

D80.1

Nonfamilial hypogammaglobulinemia

D80.2

Selective deficiency of immunoglobulin A [IgA]

D80.3

Selective deficiency of immunoglobulin G [IgG] subclasses

D80.4

Selective deficiency of immunoglobulin M [IgM]

D80.5

Immunodeficiency with increased immunoglobulin M [IgM]

D80.6

Antibody deficiency with near-normal immunoglobulins or with hyperimmunoglobulinemia (Specific antibody deficiency)

D80.7

Transient hypogammaglobulinemia of infancy

D80.8

Other immunodeficiencies with predominant antibody defects

D80.9

Immunodeficiency with predominantly antibody defects, unspecified

D81.0

Severe combined immunodeficiency [SCID] with reticular dysgenesis

D81.1

Severe combined immunodeficiency [SCID] with low T- and B-cell numbers

D81.2

Severe combined immunodeficiency [SCID] with low or normal B-cell numbers

D81.3

Adenosine deaminase deficiency

D81.6

Major histocompatibility compex class I deficiency

D81.7

Major histocompatibility compex class II deficiency

D81.89

Other combined immunodeficiencies

D81.9

Combined immunodeficiency, unspecified

D82.0

Wiskott-Aldrich syndrome

D82.3

Immunodeficiency following hereditary defective response to Epstein-Barr virus

D82.4

Hyperimmunoglobulin E (IgE) syndrome

D82.8

Immunodeficiency associated with other specified major defects

D82.9

Immunodeficiency associated with major defect, unspecified

D83.0

Common variable immunodeficiency with predominant abnormalities of B-cell numbers and function

D83.1

Common variable immunodeficiency with prominent immunoregulatory T-cell disorder

D83.2

Common variable immunodeficiency with autoantibodies to B- or T-cells

D83.8

Other common variable immunodeficiencies

D83.9

Common variable immunodeficiency, unspecified

D84.8

Other specified immunodeficiencies

D84.9

Immunodeficiency unspecified

D89.810

Acute graft-versus-host disease

D89.811

Chronic graft-versus-host disease

D89.812

Acute on chronic graft-versus-host disease

D89.813

Graft-versus-host disease unspecified

D89.82

Autoimmune lymphoprolipherative syndrome

D89.89

Other specified disorders involving immune mechanisms, not elsewhere classified

D89.9

Disorder involving the immune system, unspecified

G25.82

Stiff-man syndrome

G35

Multiple sclerosis

G60.3

Idiopathic progressive neuropathy

G60.8

Other hereditary and idiopathic neuropathies

G60.9

Hereditary and idiopathic neuropathies, unspecified

G61.0

Guillian-Barre syndrome

G61.81

Chronic inflammatory demyelinating polyneuritis

G61.9

Inflammatory polyneuropathy, unspecified

G62.89

Other specified polyneuropathies

G70.00

Myasthenia gravis without (acute) exacerbation

G70.01

Myasthenia gravis with (acute) exacerbation

G70.80

Lambert-Eaton syndrome, unspecified

G70.81

Lambert-Eaton syndrome in disease classified elsewhere

G73.1

Lambert-Eaton syndrome in neoplastic disease

G73.3

Myasthenic syndromes in other diseases classified elsewhere

J20.5

Acute bronchitis due to RSV

L10.0

Pemphigus vulgaris

L10.1

Pemphigus vegetans

L10.2

Pemphigus foliaceous

L10.3

Brazilian pemphigus (fogo selvagem)

L10.4

Pemphigus erythematosus

L10.5

Drug-induced pemphigus

L10.81

Paraneoplastic pemphigus

L10.89

Other pemphigus

L10.9

Pemphigus, unspecified

L12.0

Bullous pemphigoid

L12.1

Cicatricial pemphigoid

L12.30

Acquired epidermolysis bullosa, unspecified

L12.31

Epidermolysis bullosa due to drug

L12.35

Other acquired epidermolysis bullosa

L12.8

Other pemphigoid

L12.9

Pemphigoid, unspecified

L13.8

Other specified bullous disorders

L13.9

Bulous disorders, unspecified

L14

Bullous disorders in diseases classified elsewhere

L51.1

Stevens-Johnson syndrome

L51.2

Toxic epidermal necrolysis

L51.3

Stevens-Johnson syndrome-toxic epidermal necrolysis overlap syndrome

M30.3

Mucocutaneous lymph node syndrome (Kawasaki)

M33.00 – M33.09

Juvenile dermatopolymyositis, organ involvement

M33.10 – M33.19

Other dermatopolymyositis, organ involvement

M33.20 – M33.29

Polymyositis, organ involvement

M33.90 – M33.99

Dermatopolymyositis, organ involvement unspecified

M36.0

Dermato(poly)myositis in neoplastic disease

O98.511 – O98.53

Other viral diseases complicating pregnancy

P07.00 – P07.18

Disorders relating to short gestation and low birthweight code

P35.0

Congenital rubella syndrome

P35.1

Congenital cytomegalovirus infection

P35.8

Other congenital viral diseases

P35.9

Congenital viral disease, unspecified

P37.8

Other specified congenital infections and parasitic diseases

P37.9

Congenital infectious or parasitic disease, unspecified

P55.0 – P55.1
P55.8 – P55.9

Hemolytic disease or fetus or newborn due to isoimmunization

P61.0

Transient neonatal thrombocytopenia

P61.5

Transient neonatal neutropenia

Q81.0 – Q81.9

Epidermolysis bullosa, unspecified

Q82.8

Other specified congenital malformations of skin

Q82.9

Congenital malformation of skin, unspecified

T30.0, T30.4

Burn of unspecified body region, unspecified degree

T86.00 – T86.99

Complications of transplanted organs

Z20.4

Contact with or exposure to rubella

Z20.6

Contact with or exposure to HIV

Z20.820

Contact or exposure to varicella

Z20.828

Contact or exposure to other viral diseases

Z41.8

Prophylactic immunotherapy

Z48.210 – Z48.298

Encounter for aftercare following transplant

Z76.82

Awaiting organ transplant

Z94.81 – Z94.9

Organ or tissue replaced by transplant

INFORMACIÓN DE REEMBOLSOS:

Consulte la sección intitulada DECLARACIÓN DE POSICIÓN.

EXCEPCIONES DEL PROGRAMA:

Programa para empleados federales (FEP, Federal Employee Program): seguir las pautas del FEP.

Organización de cuentas estatales (SAO, State Account Organization): seguir las pautas del SAO.

Texto de PPO Blue: Se necesita autorización previa. Los formularios de autorización pueden obtenerse de la Unidad de Revisión de Medicamentos de la división de la Administración del Programa de Atención Médica.

Productos Medicare Advantage: La siguiente Determinación de cobertura nacional (NCD, National Coverage Determination) se revisó en la fecha de edición más reciente de la guía: Inmunoglobulina intravenosa para el tratamiento de la enfermedad mucocutánea ampollosa autoinmunitaria (250.3) se encuentra en cms.gov. La siguiente Determinación de cobertura local (LCD, Local Coverage Determination) se revisó en la fecha de edición más reciente de la guía: Intravenous Immune Globulin (L34007) que se encuentra en fcso.com.

Medicare Parte D: Florida Blue ha delegado la autoridad a Prime Therapeutics para realizar determinaciones de cobertura de los servicios de la parte D de Medicare que se mencionan en esta guía.

DEFINICIONES:

Agammaglobulinemia: falta de anticuerpos.

Anticuerpo: una sustancia proteica que se desarrolla en respuesta a un antígeno e interactúa con este de forma específica. Esta reacción antígeno-anticuerpo forma la base de la inmunidad.

Antígeno: es una sustancia que induce la formación de los anticuerpos que interactúan específicamente con ella.

Disgammaglobulinemia: deficiencias en una o más clases de inmunoglobulinas en la sangre.

Hipogammaglobulinemia: no hay suficientes anticuerpos reincidentes/remitentes: que van y vienen, empeoran y después mejoran.

Inmunodeficiencia: es una deficiencia de la respuesta inmunitaria o un trastorno caracterizado por una respuesta inmunitaria deficiente.

Inmunoglobulina: miembro de una familia de proteínas con una relación muy cercana, capaces de actuar como anticuerpos; las cinco clases son IgG, IgA, IgM, IgD e IgE.

Inmunomodulador: es un agente que aumenta o disminuye de forma específica o inespecífica la respuesta inmunitaria, es decir, un adyuvante, inmunoestimulante o inmunosupresor.

Isohemaglutinina: es una hemaglutinina que aglutina a los eritrocitos de otros individuos de la misma especie.

Isoinmunización: el desarrollo de anticuerpos específicos como resultado de material de estimulación usando antigénico derivado de las células rojas de la sangre de otro individuo.

Enfermedad de Kawasaki: es un síndrome de etiología desconocida, que por lo general afecta a lactantes y niños pequeños. Se asocia con vasculitis de los vasos mayores comunes y muchos otros signos sistémicos.

Síndrome NEMO: La deficiencia de modulador esencial de factor nuclear kappa-B (NEMO) ocurre por mutaciones en el inhibidor de quinasa kappa-B del gen de la cadena gamma. Por lo general, la enfermedad puede incluir inmunodeficiencia, displasia ectodérmica y regulación anómala de la temperatura.

Trastorno de anticuerpo específico: una enfermedad inmune en el que niños y adultos no desarrollan la respuesta inmune a la capa de polisacárido sobre las bacterias pero que de otro modo tienen niveles de anticuerpos normales.

Síndrome WHIM: El síndrome de verruga, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia y mielocatexis (WHIM) es una inmunodeficiencia congénita poco habitual que se caracteriza por una susceptibilidad al virus del papiloma, linfocitopenia con recuento reducido de células B de memoria, hipogammaglobulinemia, y neutropenia periférica con retención de neutrófilos maduros en la médula ósea.

GUÍAS RELACIONADAS:

No corresponde ninguna.

OTROS:

La documentación de la necesidad médica debe incluir lo siguiente:

  1. Notas del proveedor de atención médica
  2. Todos los estudios de laboratorio.

REFERENCIAS:

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  70. Walker L, Pirmohamed M, Marson AG. Immunomodulatory interventions for focal epilepsy syndromes. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 6: CD0009945.

APROBACIÓN DEL COMITÉ:

Esta Guía de cobertura médica (MCG, Medical Coverage Guideline) fue aprobada por el Comité de Normas de Farmacia de BCBSF el 07/13/16.

INFORMACIÓN DE LAS ACTUALIZACIONES DE LA GUÍA:

12/15/99

Medical Coverage Guideline Reformatted.

01/01/01

Annual HCPCS coding update.

07/15/01

3rd quarter HCPCS coding update.

12/15/02

Revision; consisting of updating coding.

01/01/06

HCPCS update, deleted expired codes J1563 and J1564, added new codes J1566 and J1567.

05/15/06

Review; added subcutaneous immune globulin.

01/01/07

HCPCS update, added J1562. MCG revised to include Medicare Part D as a program exception.

04/15/07

Review and revision; consisting of changing lab values for CVID for what is considered deficient, added note for CVID regarding normal IVIg but failure to produce antibodies with 2 consecutive pneumococcal or tetanus vaccines, added tables of IVIg laboratory values under OTHER, reformatted and updated references.

06/15/07

Revision; consisting of reformatting guideline; added HCPCS codes, modified criteria for agammaglobulinemia and updated references.

01/01/08

Annual coding update. Added CPT-4 code 90284, HCPCS codes J1561, J1568, J1569, J1571, J1572, J1573 and J2791. Deleted HCPCS codes J1567, Q4087, Q4088, Q4090, Q4091 and Q4092.

04/01/08

2nd Quarter HCPCS coding update (added Q4097).

04/15/08

Review and revision; consisting of renaming MCG, added 2 new indications, reformatted and updated references and links.

01/01/09

Annual HCPCS coding update: revised descriptor for code J1572; deleted codes Q4097, 90765 and 90766; added 96365, 96366, and J1459.

07/15/09

Review and revision; consisting of updating references.

06/15/10

Revision; consisting of adding new agent.

09/15/10

Review and revision; consisting of updating references and review of current literature.

10/01/10

Revision; consisting of removing criteria for MMN and updating references.

01/01/11

Revision; consisting of updating coding.

05/15/11

Revision; consisting of further defining indications and reformatting the position statement.

09/15/11

Review and revision to guideline; consisting of no changes to the position statement.

11/15/11

Revision to guideline; consisting of refining coverage criteria for functional immunodeficiency and updating coding.

01/01/12

Revision to guideline; consisting of updating coding.

09/15/12

Review and revision to guideline; consisting of updating position statement, precautions, coding and references.

12/15/12

Revision to guideline; consisting of updating coding.

03/15/13

Revision to guideline; consisting of updating position statement to include continuation criteria and adding new intravenous product.

05/15/13

Revision; Program Exceptions section updated.

08/15/13

Review and revision to guideline; consisting of revising position statement and updating references.

8/15/14

Review and revision to guideline; consisting of revising position statement and updating references.

01/01/15

Revision to guideline; consisting of update to Position Statement, Billing/Coding Information,

03/15/15

Revision to guideline; consisting of updating description and position statement.

08/15/15

Review and revision to guideline; consisting of revising position statement, warnings/precautions, coding and references.

09/15/15

Revision to guideline; consisting of updating coding.

10/01/15

Revision consisting of update to Program Exceptions section.

11/01/15

Revision: ICD-9 Codes deleted.

08/15/16

Review and revision to guideline; consisting of revising description, position statement, dosing, warnings/precautions, coding and references.

Date Printed: June 23, 2017: 11:36 AM